Czy lidokaina miejscowa skutecznie redukuje szumy uszne?

Miejscowe leczenie tinnitusu – nowe metody i ich efektywność

Randomizowane badanie kliniczne nie wykazało istotnych statystycznie różnic między miejscowym zastosowaniem 10% lidokainy a placebo w redukcji tinnitusu. Średnia wartość w skali VAS, głośność tinnitusu i minimalny poziom maskowania (MML) nie różniły się znacząco między grupami. Interesującym odkryciem było, że 11 z 29 pacjentów doświadczyło zmniejszenia intensywności tinnitusu po podaniu placebo, a u dwóch pacjentów…

Czy nowoczesne metody redukcji tinnitusu są skuteczne?

Badanie randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo typu crossover zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności miejscowego zastosowania 10% lidokainy w redukcji tinnitusu. Badanie zostało zarejestrowane w rejestrze ClinicalTrial.gov pod numerem NCT05711641 i uzyskało akceptację Komisji Etyki.

Populacja badana składała się z pacjentów powyżej 18. roku życia z ciągłym tinnitusem trwającym co najmniej sześć miesięcy i natężeniem co najmniej 3 punkty w wizualnej skali analogowej (VAS). Kryteria wykluczenia obejmowały m.in. infekcje otologiczne, perforację błony bębenkowej, alergię na lidokainę, padaczkę oraz stosowanie leków przeciwdrgawkowych. Z 113 pacjentów spełniających kryteria włączenia, 32 zostało ostatecznie poddanych analizie. Średni wiek badanych wynosił 54±13,7 lat, z przewagą mężczyzn (56,3%). Średni czas trwania tinnitusu wynosił 70,9±69,2 miesięcy. U 43,8% pacjentów zdiagnozowano tinnitus somatosensoryczny, a u 59,4% występowała modulacja tinnitusu podczas testów somatycznych.

Jak przebiega badanie kliniczne?

Metodyka badania obejmowała dwie wizyty w odstępie 15 dni. Podczas pierwszej wizyty przeprowadzono pełną ocenę kliniczną, badanie otorynolaryngologiczne, testy tinnitusu somatosensorycznego i ocenę audiologiczną. W trakcie obu wizyt wykonywano specyficzne testy tinnitusu, w tym pomiar intensywności w skali VAS oraz pomiary psychoakustyczne (głośność tinnitusu i minimalny poziom maskowania – MML). Pacjenci byli poddawani działaniu 20 kropli randomizowanej substancji (10% lidokaina lub woda destylowana jako placebo) przez 5 minut. Każde ucho było własną kontrolą, a podawanie substancji w układzie naprzemiennym odbywało się w odstępie dwóch tygodni.

Ocena audiologiczna była przeprowadzana w kabinie z izolacją akustyczną, przy użyciu słuchawek TDH 39 i HD 200, z zastosowaniem audiometru MADSEN Itera II. Badano próg tonalny w zakresie 250-16 kHz techniką wznoszącą i zstępującą. Próg tonalny do 8 kHz był klasyfikowany według kryteriów Lloyda i Kaplana. Ponieważ tinnitus może być związany z dowolnym stopniem zaburzenia funkcji słuchowej, włączając nierozpoznane ubytki, zarejestrowano pacjentów, którzy mieli próg tonalny większy niż 25 dBHL na co najmniej jednej częstotliwości do 8000 Hz, co określono jako “jakikolwiek niedosłuch”. Progi audiometryczne wysokich częstotliwości (9-16 kHz) były mierzone w celu określenia wysokości tinnitusu w tych zakresach częstotliwości.

Miary psychoakustyczne używane do analizy w tym badaniu to głośność tinnitusu i minimalny poziom maskowania (MML), mierzone w decybelach poziomu odczucia (dBSL) i wykonywane przed i po zastosowaniu każdej z substancji. Wysokość tinnitusu była oceniana za pomocą bodźców dźwiękowych czystego tonu lub szumu wąskopasmowego (NB), mierzona w Hz.

Głośność tinnitusu analizowano poprzez prezentację dźwięku najbardziej podobnego do tinnitusu pacjenta, określonego przez wysokość, w uchu ipsilateralnym w przypadkach jednostronnego tinnitusu lub w uchu z lepszym słuchem w przypadkach obustronnego tinnitusu, zwiększając intensywność o 1 dB aż do znalezienia głośności najbliższej tinnitusowi pacjenta.

MML był oceniany za pomocą dźwięku NB prezentowanego do ucha ipsilateralnego. Zaczynając od progu pacjenta wykrytego dla tego typu dźwięku, zwiększano głośność o 1 dB co cztery sekundy, aż prezentowany dźwięk zamaskował tinnitus.

Jakie są główne wyniki badania?

Główne wyniki badania wykazały brak istotnych statystycznie różnic między lidokainą a placebo w zakresie zmian średnich wartości VAS, głośności tinnitusu i MML. Średnia wartość VAS zmieniła się z 6,3±1,8 na 5,5±2,1 po zastosowaniu lidokainy oraz z 6,3±2 na 5,2±2,6 po podaniu placebo (p=0,361). Średnia głośność tinnitusu zmieniła się z 7,2±7,8 na 5,6±7,7 dBSL po lidokainie i z 6,4±8,4 na 4,6±8,3 dBSL po placebo (p=0,850). Średni MML zmienił się z 4±3 na 3,7±2,9 dBSL po lidokainie i z 4,8±2,4 na 3,8±2,2 dBSL po placebo (p=0,213).

Analizy podgrup wykazały, że zmiana średniej wartości VAS była statystycznie niższa u pacjentów z jakimkolwiek niedosłuchem, niezależnie od zastosowanej substancji (p=0,005). Zmiana średniej głośności tinnitusu była statystycznie wyższa u pacjentów z modulacją tinnitusu (p=0,049) i niższa u pacjentów z niedosłuchem (p=0,045), również niezależnie od substancji. Zmiana średniego MML była statystycznie niższa u pacjentów z bruksizmem/zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego (TMD), niezależnie od zastosowanej substancji (p=0,026).

Interesującym odkryciem było to, że 11 z 29 pacjentów doświadczyło zmniejszenia intensywności tinnitusu o co najmniej 2 punkty w skali VAS po podaniu placebo, a u dwóch pacjentów doszło do całkowitego ustąpienia tinnitusu. Żaden z pacjentów nie wykazał odpowiedzi w uchu przeciwległym, nawet ci, którzy zareagowali w badanym uchu, co sugeruje, że działanie musi zachodzić w obwodowej drodze słuchowej po stronie ipsilateralnej.

Jak rozróżnić typy tinnitusu i ocenić ich stabilność?

Najczęstszym typem tinnitusu było gwizdanie, przy czym 21 pacjentów zgłaszało tylko jeden typ tinnitusu, a pozostali dwa typy. Czysty ton był najczęstszym rodzajem tinnitusu, najczęściej zgłaszanym przy częstotliwości 8000 Hz. Średnia wartość VAS przed podaniem leków została porównana między pierwszym a drugim dniem oceny w celu weryfikacji stabilności tinnitusu. Wyniki średniej VAS wynosiły 6,47 i 6,18 punktów, odpowiednio w pierwszym i drugim dniu, nie wykazując istotnej zmienności między datami, która mogłaby zakłócać wyniki testu.

Nie było również różnicy między średnim MML przed podaniem leku pierwszego dnia (4,5 dBNS) a drugiego dnia (4,54 dBNS) oraz między średnią głośnością tinnitusu przed podaniem leku pierwszego dnia (6,71 dBNS) a drugiego dnia (6,75 dBNS).

Kluczowe informacje o badaniu:

  • Badanie objęło 32 pacjentów (średni wiek 54 lat) z tinnitusem trwającym średnio 71 miesięcy
  • Porównywano skuteczność 10% lidokainy z placebo w redukcji tinnitusu
  • Badanie było randomizowane, podwójnie zaślepione, typu crossover
  • U 43.8% pacjentów zdiagnozowano tinnitus somatosensoryczny
  • Najczęstszym typem tinnitusu było gwizdanie o częstotliwości 8000 Hz

Czy lidokaina wykazuje przewagę nad placebo?

W przeciwieństwie do badań z dożylnym podaniem lidokainy, które wykazywały skuteczność do 80% ale z krótkotrwałym efektem i ryzykiem działań niepożądanych, w niniejszym badaniu nie zaobserwowano żadnych efektów ubocznych. Co więcej, dwóch pacjentów opisało subiektywną poprawę słuchu, niezależnie od poprawy tinnitusu, co różni się od doniesień literaturowych dotyczących podania dobębenkowego, które może powodować przejściowy niedosłuch czuciowo-nerwowy.

Możliwe czynniki wpływające na brak istotnych różnic między lidokainą a placebo mogą być związane z małą wielkością próby, zastosowaniem spreparowanego leku bez substancji pomocniczych obecnych w komercyjnych preparatach (które mogą zwiększać przenikanie przez skórę), oraz stosunkowo krótkim czasem aplikacji substancji. Preferowano użycie manipulowanej lidokainy zamiast produktu komercyjnego, aby uniknąć obecności innych substancji, takich jak konserwanty, które mogłyby zakłócać wyniki testu.

Badania nad działaniem lidokainy na drogę słuchową były szeroko prowadzone, przy czym niektórzy autorzy zgłaszali działanie obwodowe, a inni centralne. Aby zbadać to pytanie, zdecydowano się ocenić tylko jedno ucho, nawet w przypadkach obustronnego tinnitusu – jeśli efekt systemowy miałby generować zmiany tinnitusu w obu uszach. Żaden pacjent nie wykazał odpowiedzi w uchu przeciwległym, nawet ci, którzy zareagowali w badanym uchu, co sugeruje, że działanie musi zachodzić w obwodowej drodze słuchowej po stronie ipsilateralnej.

Główne wnioski z badania:

  • Nie wykazano istotnych statystycznie różnic między lidokainą a placebo w redukcji tinnitusu
  • Pacjenci z modulacją tinnitusu wykazywali lepszą odpowiedź na leczenie
  • Osoby z niedosłuchem i zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego reagowały słabiej na leczenie
  • Metoda okazała się bezpieczna – nie zaobserwowano działań niepożądanych
  • 11 z 29 pacjentów doświadczyło znaczącej poprawy po podaniu placebo

Jakie perspektywy niesie miejscowe leczenie tinnitusu?

Badanie to, mimo braku istotnych statystycznie różnic między lidokainą a placebo w redukcji tinnitusu, wskazuje na potencjalne korzyści z miejscowego podawania leków do ucha zewnętrznego ze względu na bezpieczeństwo i niski koszt metody. Wyniki sugerują, że pacjenci z określonymi charakterystykami, takimi jak modulacja tinnitusu, mogą odnosić większe korzyści z takiego leczenia, co wskazuje na potrzebę dalszych badań z większymi próbami i potencjalnie zmodyfikowanymi formulacjami leku.

Podsumowanie

Przeprowadzone badanie kliniczne oceniało skuteczność miejscowego zastosowania 10% lidokainy w redukcji tinnitusu w porównaniu z placebo. W badaniu wzięło udział 32 pacjentów ze średnim wiekiem 54 lat, u których tinnitus występował średnio przez 71 miesięcy. Metodyka obejmowała dwie wizyty w odstępie 15 dni, podczas których wykonywano szczegółowe pomiary intensywności tinnitusu. Wyniki nie wykazały istotnych statystycznie różnic między lidokainą a placebo w zakresie zmian średnich wartości VAS, głośności tinnitusu i MML. Zaobserwowano jednak, że pacjenci z modulacją tinnitusu wykazywali lepszą odpowiedź na leczenie, podczas gdy osoby z niedosłuchem i zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego reagowały słabiej. Mimo braku przewagi lidokainy nad placebo, metoda miejscowego podawania leków do ucha zewnętrznego okazała się bezpieczna i nie powodowała działań niepożądanych, co może stanowić podstawę do dalszych badań z wykorzystaniem zmodyfikowanych form leku.

Bibliografia

Campos E T. Effect of Topical Intra-Auricular Lidocaine on Tinnitus: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. International Archives of Otorhinolaryngology 2025, 29(4), 1-11. DOI: https://doi.org/10.1055/s-0045-1810028.

Zobacz też:


programylekowe.pl

Najnowsze poradniki: